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RES: [ProdMedicamentos] Notícias Anvisa

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  • Mauricio
    Joseli e Darcio, Conforme descrito na RDC 37/2011, a bioisenção pautada no SCB se aplica a formas farmacêuticas de liberação imediata. Ou seja, não
    Mensagem 1 de 4 , 20 de ago de 2011
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      Joseli e Darcio,

       

      Conforme descrito na RDC 37/2011, a bioisenção pautada no SCB se aplica a formas farmacêuticas de liberação imediata. Ou seja, não engloba medicamentos de liberação modificada e os que tem absorção na cavidade oral. Considerando que os exemplos abaixo são de liberação imediata, segue o meu entendimento baseado no descrito na RDC 37/2011:

       

      Citrato de orfenadrina+Dipirona+Cafeína : Estudo de bioequivalencia deve ser conduzido com a quantificação da Orfenadrina. A dipirona é candidata a bioisenção desde que atenda as diretrizes especificadas na RDC 37/2011.

       

      Butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica: Estudo de bioequivalencia deve ser conduzido com a quantificação da Escopolamina. A dipirona é candidata a bioisenção desde que atenda as diretrizes especificadas na RDC 37/2011.

       

      Paracetamol +Maleato de clorfeniramina+ Cloridrato de fenilefrina: Estudo de bioequivalencia deve ser conduzido com a quantificação da Clorfeniramina e da fenilefrina. O Paracetamol é candidato a bioisenção desde que atenda as diretrizes especificadas na RDC 37/2011.

       

      Estes medicamentos comercializados sem prescrição médica devem apresentar a prova de biodisponibilidade relativa a partir de 30 de junho de 2012 por ocasião da primeira renovação.

       

      Atenciosamente

       


      De: ProducaoMedicamentos@... [mailto: ProducaoMedicamentos@... ] Em nome de Darcio Calligaris
      Enviada em: quinta-feira, 18 de agosto de 2011 14:21
      Para: ProducaoMedicamentos@...
      Assunto: Re: [ProdMedicamentos] Notícias Anvisa

       

       

      Prezada Joseli,

       

      Vou estudar a resolução e lhe informo, caso algum colega que trabalha na Anvisa ou já detalhou a resolução poderia dar a informação, seria importante e benéfico para todos discutirmos.

       

      Parabéns Joseli pela iniciativa.

       

      Cordiais Saudações,

      Darcio Calligaris"na busca da saúde perfeita"



       

      Em 15 de agosto de 2011 07:33, Joseli Flávia <joselialtarugio@...> escreveu:

      Oi Grupo,

       

      Bom Dia!

       

      Com essa nova resolução, o que vc entendem para os produtos que tem paracetamol e dipirona em associação.

      Por exemplos os similares de Dorflex, buscopan composto, Resfenol terão que apresentar bioequivalência na próxima renovação (se for após julho de 2012) ? 

       

      Obrigada

       

      Joseli

       

      De: Valeria Yugue <yugue@...>
      Para:
      ProducaoMedicamentos@...
      Enviadas: Sexta-feira, 12 de Agosto de 2011 14:26
      Assunto: [ProdMedicamentos] Notícias Anvisa

       

       

      Editada norma para isenção de estudos de bioequivalência

      11 de agosto de 2011

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      Estabelecer os requisitos para o registro de medicamentos quando não é necessário realizar testes de biodisponibilidade relativa/bioequivalência é o objetivo da RDC nº 37 publicada nessa sexta-feira (5/8). A norma, que também aprova o Guia para isenção e substituição desses estudos, se aplica aos fabricantes de medicamentos genéricos, similares e novos.

      O texto destaca a bioisenção para a forma farmacêutica de soluções aquosas, sejam elas parenterais, orais, otológicas, oftálmicas e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração e excipientes de mesma função que os presentes no medicamento de referência.

      A bioisenção também atinge os produtos que possuem mais de um tipo de dosagem. Para eles, a norma traz os requisitos de escolha da dose que será utilizada no teste in vivo. Basta que o requerente comprove a proporcionalidade entre as formulações e as características da resposta farmacocinética.

      Outra novidade é a bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) de classe 1 – fármacos de altas solubilidade e permeabilidade – de que trata a Instrução Normativa nº 4, também publicada no dia 5 de agosto.

      São doze os fármacos candidatos à bioisenção: ácido acetilsalicílico, cloridrato de propranolol, cloridrato de doxiciclina, dipirona, estavudina, fluconazol, isoniazida, levofloxacino, metoprolol, metronidazol, paracetamol e sotalol. Eles apresentam alta permeabilidade intestinal, ampla faixa terapêutica e ausência de problemas de biodisponibilidade na formulação.

      Eujane Medeiros - Imprensa/Anvisa

       




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      Cordiais Saudações

      Darcio Calligaris"na busca da saúde perfeita"

       

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